Tag: badania kliniczne

TRIALSCAPE - wsparcie badaƄ klinicznych

Prowadzenie badaƄ klinicznych niesie ze sobą koniecznoƛć sprawnego gromadzenia i przetwarzania znacznych iloƛci danych - w dobie elektronicznych dokumentacji medycznych jest to proces wymagający wsparcia profesjonalnych rozwiązaƄ informatycznych. Dlatego, z myƛlą o agencjach CRO oraz firmach farmaceutycznych, firma BioStat i zespóƂ kliniczny Smart.Kestrel opracowaƂy TRIALSCAPE - innowacyjne narzędzie, które wykorzystując technologię przetwarzania danych w chmurze, pozwala na swobodny przepƂyw informacji pomiędzy bazami systemów:

  • eCRF - ƛrodowisko pozwala na zbieranie i zarządzanie danymi w procesie realizacji badania klinicznego;
  • eTMF-eISF - ƛrodowisko umoĆŒliwiające prowadzenie elektronicznej dokumentacji badaƄ klinicznych;
  • CTMS - ƛrodowisko wspomagające zarządzanie ogóƂem procesu badawczego (usprawnia m.in. kontrolę jakoƛci, dokonywanie pƂatnoƛci itd.).

 

Integracja ww. specjalistycznych ƛrodowisk umoĆŒliwia optymalizację prowadzenia badaƄ klinicznych poprzez zastosowanie jednego elektronicznego narzędzia, które gromadzi, przetwarza oraz przechowuje dane pozyskane w toku badaƄ klinicznych, przy czym dostępem do ƛrodowiska oraz moĆŒliwoƛcią monitorowania  poszczególnych etapów badania mogą mieć wszyscy zainteresowani - zarówno sponsor, jak i CRO oraz badacz/uĆŒytkownik.

Elektroniczne karty obserwacji

Kliniczne badania leków są dƂugotrwaƂe i wymagają od organizatorów zachowania ogromnej dokƂadnoƛci badawczej, aby ich wyniki byƂy wiarygodne i miarodajne. W toku ich wykonywania wykorzystuje się róĆŒne narzędzia, wƛród których waĆŒne miejsce zajmują karty obserwacji klinicznej. W dzisiejszych czasach coraz częƛciej stosowane są przy tym zamiast kart papierowych, karty elektroniczne.

 

Czym jest eCRF?

 

Narzędziem uƂatwiającym przeprowadzanie badaƄ obserwacyjnych, m.in. badaƄ rynku farmaceutycznego, jest eCRF, czyli karta obserwacji klinicznej. To dokument ustandaryzowany, który sƂuĆŒy do rejestracji danych wymaganych przez protokóƂ badania klinicznego. W eCRF wskazywane są najwaĆŒniejsze dane dotyczące uczestników badania, wyniki badania oraz jego cel. Badania kliniczne pomagają w wykazaniu skutecznoƛci dziaƂania i bezpieczeƄstwa stosowania wprowadzanych na rynek ƛrodków farmaceutycznych.

 

Elektroniczne CRF

 

eCRF, czyli elektroniczna karta obserwacji klinicznej jest integralną częƛcią systemu wspomagającego badania rynku farmaceutycznego. Dzięki elektronicznym narzędziom badawczym moĆŒna unikać popeƂniania wielu bƂędów, które niestety często są notowane w przypadku zbierania wyników przy uĆŒyciu tradycyjnych, papierowych kart obserwacji klinicznej. eCRF daje moĆŒliwoƛć natychmiastowego gromadzenia wyników z róĆŒnych oƛrodków, w których są prowadzone badania, a następnie poddawania ich dogƂębnej analizie.

 

Trudnoƛci w prowadzeniu badaƄ klinicznych

 

Badania rynku farmaceutycznego są dƂugotrwaƂe i skomplikowane. Dzięki nim jednak moĆŒna przetestować nowe ƛrodki farmaceutyczne i bezpiecznie wprowadzić je do obiegu w aptekach.  Gromadzenie i analiza danych z papierowych formularzy to ĆŒmudne i czasochƂonne zajęcie. Niemniej jeƛli do badaƄ wprowadzi się karty obserwacji elektronicznej z obsƂugą przez internet, moĆŒna Ƃatwiej je wypeƂniać i przesyƂać dane w odpowiedniej formie, gotowej do dalszej analizy statystycznej. Wprowadzane do oprogramowania komputerowego eCRF informacje są automatycznie kontrolowane, co zapobiega popeƂnianiu bƂędów przy wypeƂnianiu poszczególnych pól formularzy.

 

Atuty elektronicznych kart

 

Dzięki zastosowaniu systemu eCRF moĆŒna w dowolny sposób dodawać i odejmować zakƂadki do karty obserwacyjnej i walidować pola formularza w momencie ich wypeƂniania. Taka walidacja ogranicza, a nawet eliminuje moĆŒliwe do popeƂnienia bƂędy przez czynnik ludzki. NiewypeƂnione pola mogą być podkreƛlane na czerwono, dzięki czemu od razu widać, gdzie trzeba wpisać brakujące dane. 

eCRF zalety

eCRF to elektroniczny formularz raportujący sƂuĆŒÄ…cy do zbierania danych z badaniach klinicznych i obserwacyjnych produktów farmaceutycznych i medycznych. System eCRF.biz zostaƂ opracowany przez BioStat, dostawcę oprogramowania do badaƄ klinicznych.

Nasz system eCRF ma prosty w obsƂudze interfejs, zawierający obszerny zestaw funkcji. Szybki czas konfiguracji i elastyczne ceny sprawiają, ĆŒe badania kliniczne są praktyczne i opƂacalne niezaleĆŒnie od ich wielkoƛci.

 

Prosty i ekonomiczny system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)

eCRF.biz to potÄ™ĆŒny system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), który charakteryzuje się wyjątkowo szybkim czasem konfiguracji badania i jest ekonomiczny tak w instalacji, jak i dziaƂaniu. UmoĆŒliwia zarządzanie procesem badaƄ bez koniecznoƛci zlecania ich firmom zewnętrznym. Rozwiązanie to  umoĆŒliwia peƂną kontrolę nad procesem gromadzenia, przetwarzania, monitorowania i raportowania danych gromadzonych drogą elektroniczną.

 

GƂówne zalety korzystania z eCRF to:

  • Dostępnoƛć danych – moĆŒna je wyƛwietlić na dowolnym urządzeniu, gdziekolwiek i kiedykolwiek będą potrzebne;
  • Szybkie przesyƂanie danych z urządzeƄ zewnętrznych;
  • PrawidƂowo zdefiniowane kontrole wiarygodnoƛci, zapewniające adekwatnoƛć danych;
  • MoĆŒliwoƛć udostępniania danych, w przypadku gdy odpowiedni personel potrzebuje dostępu do informacji;
  • Raportowanie – raporty koƄcowe są dostępne w trakcie badania i po jego zakoƄczeniu;
  • BezpieczeƄstwo – eCRF.biz jest caƂkowicie zgodny z przepisami RODO, co chroni dane przed wyciekiem. W dodatku, codziennie tworzone są kopie zapasowe formularzy w lokalizacji zewnętrznej

 

ChociaĆŒ tradycyjne CRF nadal zajmują pewne miejsce w ƛrodowisku badaƄ klinicznych, to uwaĆŒamy, ĆŒe stopniowo zacznie się to zmieniać wraz z rozwojem technologii. DƂugi system raportowania na papierze z pewnoƛcią moĆŒe konkurować procesem sprowadzonym do kilku dotknięć tabletu jedynie przez pewien czas.

Elastycznoƛć i szybki czas konfiguracji systemu eCRF.biz sprawia, ĆŒe ​​jest on szczególnie odpowiedni do przeprowadzenia badaƄ próbnych urządzeƄ medycznych. Ta branĆŒa rozwija się bardzo szybko, dlatego  jej przypadku waĆŒny jest krótki okres prototypowania i sprawne gromadzenie danych.

eCRF.biz moĆŒe być uĆŒywany na urządzeniach mobilnych. Dzięki temu zdalni uĆŒytkownicy mogą korzystać z technologii mobilnej, zbierać informacje i raportować do bazy danych w czasie rzeczywistym. Klienci mogą następnie zarządzać tymi danymi, analizować je i w razie potrzeby zatwierdzać przed wyeksportowaniem ich do systemów firm wewnętrznych.

Podsumowując, eCRF jest systemem zarządzania danymi, który zastępuje potrzebę prowadzenia tradycyjnego CRF. System ten zaprojektowano w celu zaoszczędzenia czasu i zwiększenia przejrzystoƛci danych dla wszystkich stron zaangaĆŒowanych w proces badaƄ klinicznych.

Copyright © Medical-Market-Research
English