Tag: badania kliniczne

Prowadzenie badań klinicznych niesie ze sobą konieczność sprawnego gromadzenia i przetwarzania znacznych ilości danych - w dobie elektronicznych dokumentacji medycznych jest to proces wymagający wsparcia profesjonalnych rozwiązań informatycznych. Dlatego, z myślą o agencjach CRO oraz firmach farmaceutycznych, firma BioStat i zespół kliniczny Smart.Kestrel opracowały TRIALSCAPE - innowacyjne narzędzie, które wykorzystując technologię przetwarzania danych w chmurze, pozwala na swobodny przepływ informacji pomiędzy bazami systemów:

• eCRF - środowisko pozwala na zbieranie i zarządzanie danymi w procesie realizacji badania klinicznego;
• eTMF-eISF - środowisko umożliwiające prowadzenie elektronicznej dokumentacji badań klinicznych;
• CTMS - środowisko wspomagające zarządzanie ogółem procesu badawczego (usprawnia m.in. kontrolę jakości, dokonywanie płatności itd.).

 

Integracja ww. specjalistycznych środowisk umożliwia optymalizację prowadzenia badań klinicznych poprzez zastosowanie jednego elektronicznego narzędzia, które gromadzi, przetwarza oraz przechowuje dane pozyskane w toku badań klinicznych, przy czym dostępem do środowiska oraz możliwością monitorowania  poszczególnych etapów badania mogą mieć wszyscy zainteresowani - zarówno sponsor, jak i CRO oraz badacz/użytkownik.

Kliniczne badania leków są długotrwałe i wymagają od organizatorów zachowania ogromnej dokładności badawczej, aby ich wyniki były wiarygodne i miarodajne. W toku ich wykonywania wykorzystuje się różne narzędzia, wśród których ważne miejsce zajmują karty obserwacji klinicznej. W dzisiejszych czasach coraz częściej stosowane są przy tym zamiast kart papierowych, karty elektroniczne.

 

Czym jest eCRF?

 

Narzędziem ułatwiającym przeprowadzanie badań obserwacyjnych, m.in. badań rynku farmaceutycznego, jest eCRF, czyli karta obserwacji klinicznej. To dokument ustandaryzowany, który służy do rejestracji danych wymaganych przez protokół badania klinicznego. W eCRF wskazywane są najważniejsze dane dotyczące uczestników badania, wyniki badania oraz jego cel. Badania kliniczne pomagają w wykazaniu skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania wprowadzanych na rynek środków farmaceutycznych.

 

Elektroniczne CRF

 

eCRF, czyli elektroniczna karta obserwacji klinicznej jest integralną częścią systemu wspomagającego badania rynku farmaceutycznego. Dzięki elektronicznym narzędziom badawczym można unikać popełniania wielu błędów, które niestety często są notowane w przypadku zbierania wyników przy użyciu tradycyjnych, papierowych kart obserwacji klinicznej. eCRF daje możliwość natychmiastowego gromadzenia wyników z różnych ośrodków, w których są prowadzone badania, a następnie poddawania ich dogłębnej analizie.

 

Trudności w prowadzeniu badań klinicznych

 

Badania rynku farmaceutycznego są długotrwałe i skomplikowane. Dzięki nim jednak można przetestować nowe środki farmaceutyczne i bezpiecznie wprowadzić je do obiegu w aptekach.  Gromadzenie i analiza danych z papierowych formularzy to żmudne i czasochłonne zajęcie. Niemniej jeśli do badań wprowadzi się karty obserwacji elektronicznej z obsługą przez internet, można łatwiej je wypełniać i przesyłać dane w odpowiedniej formie, gotowej do dalszej analizy statystycznej. Wprowadzane do oprogramowania komputerowego eCRF informacje są automatycznie kontrolowane, co zapobiega popełnianiu błędów przy wypełnianiu poszczególnych pól formularzy.

 

Atuty elektronicznych kart

 

Dzięki zastosowaniu systemu eCRF można w dowolny sposób dodawać i odejmować zakładki do karty obserwacyjnej i walidować pola formularza w momencie ich wypełniania. Taka walidacja ogranicza, a nawet eliminuje możliwe do popełnienia błędy przez czynnik ludzki. Niewypełnione pola mogą być podkreślane na czerwono, dzięki czemu od razu widać, gdzie trzeba wpisać brakujące dane. 

eCRF to elektroniczny formularz raportujący służący do zbierania danych z badaniach klinicznych i obserwacyjnych produktów farmaceutycznych i medycznych. System eCRF.biz został opracowany przez BioStat, dostawcę oprogramowania do badań klinicznych.

Nasz system eCRF ma prosty w obsłudze interfejs, zawierający obszerny zestaw funkcji. Szybki czas konfiguracji i elastyczne ceny sprawiają, że badania kliniczne są praktyczne i opłacalne niezależnie od ich wielkości.

 

Prosty i ekonomiczny system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)

eCRF.biz to potężny system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), który charakteryzuje się wyjątkowo szybkim czasem konfiguracji badania i jest ekonomiczny tak w instalacji, jak i działaniu. Umożliwia zarządzanie procesem badań bez konieczności zlecania ich firmom zewnętrznym. Rozwiązanie to  umożliwia pełną kontrolę nad procesem gromadzenia, przetwarzania, monitorowania i raportowania danych gromadzonych drogą elektroniczną.

 

Główne zalety korzystania z eCRF to:

• Dostępność danych – można je wyświetlić na dowolnym urządzeniu, gdziekolwiek i kiedykolwiek będą potrzebne;
• Szybkie przesyłanie danych z urządzeń zewnętrznych;
• Prawidłowo zdefiniowane kontrole wiarygodności, zapewniające adekwatność danych;
• Możliwość udostępniania danych, w przypadku gdy odpowiedni personel potrzebuje dostępu do informacji;
• Raportowanie – raporty końcowe są dostępne w trakcie badania i po jego zakończeniu;
• Bezpieczeństwo – eCRF.biz jest całkowicie zgodny z przepisami RODO, co chroni dane przed wyciekiem. W dodatku, codziennie tworzone są kopie zapasowe formularzy w lokalizacji zewnętrznej

 

Chociaż tradycyjne CRF nadal zajmują pewne miejsce w środowisku badań klinicznych, to uważamy, że stopniowo zacznie się to zmieniać wraz z rozwojem technologii. Długi system raportowania na papierze z pewnością może konkurować procesem sprowadzonym do kilku dotknięć tabletu jedynie przez pewien czas.

Elastyczność i szybki czas konfiguracji systemu eCRF.biz sprawia, że ​​jest on szczególnie odpowiedni do przeprowadzenia badań próbnych urządzeń medycznych. Ta branża rozwija się bardzo szybko, dlatego  jej przypadku ważny jest krótki okres prototypowania i sprawne gromadzenie danych.

eCRF.biz może być używany na urządzeniach mobilnych. Dzięki temu zdalni użytkownicy mogą korzystać z technologii mobilnej, zbierać informacje i raportować do bazy danych w czasie rzeczywistym. Klienci mogą następnie zarządzać tymi danymi, analizować je i w razie potrzeby zatwierdzać przed wyeksportowaniem ich do systemów firm wewnętrznych.

Podsumowując, eCRF jest systemem zarządzania danymi, który zastępuje potrzebę prowadzenia tradycyjnego CRF. System ten zaprojektowano w celu zaoszczędzenia czasu i zwiększenia przejrzystości danych dla wszystkich stron zaangażowanych w proces badań klinicznych.